Informe de auditoría: hallazgos y no conformidades iso 9001:2015

En el ámbito de la gestión de la calidad, las auditorías internas juegan un papel crucial para garantizar que las organizaciones cumplen con los estándares establecidos. Estas auditorías, especialmente bajo el marco de la norma ISO 9001:2015, implican la evaluación de procesos, documentación y actividades para identificar áreas de mejora y asegurar la conformidad con los requisitos. Durante una auditoría, es posible que se detecten hallazgos y no conformidades, que requieren atención inmediata para evitar consecuencias negativas.

¿Qué son los Hallazgos y las No Conformidades?

Un hallazgo es una observación objetiva durante una auditoría que puede indicar una desviación de las prácticas establecidas, los procedimientos documentados o los requisitos de la norma ISO 9001:201No todos los hallazgos representan un problema grave, pero sí requieren una investigación y análisis adicionales para determinar si requieren acciones correctivas.

Una no conformidad, por otro lado, es un hallazgo que indica una desviación significativa que no cumple con los requisitos específicos de la norma ISO 9001:201Esto significa que existe una brecha clara entre lo que se espera y lo que realmente se está haciendo, lo que requiere acciones correctivas urgentes para eliminar la causa raíz del problema.

Ejemplo de Hallazgo y No Conformidad

Supongamos que una auditoría interna se realiza en una empresa que fabrica dispositivos médicos. Durante la revisión de los registros de control de calidad, el auditor observa que algunos lotes de productos no fueron inspeccionados de acuerdo con el procedimiento establecido. Este sería un hallazgo. Si, al investigar más a fondo, el auditor que la falta de inspección se debió a que el equipo de control de calidad no recibió la capacitación adecuada, esto se convertiría en una no conformidad, ya que existe una brecha en el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:201

Importancia de los Informes de Auditoría

Los informes de auditoría son documentos esenciales que detallan los hallazgos y no conformidades identificados durante la auditoría. Estos informes sirven como un registro oficial de las observaciones realizadas, las áreas de mejora detectadas y las acciones correctivas que deben tomarse. La información contenida en el informe de auditoría es vital para:

• Identificar áreas de riesgo y oportunidades de mejora: Los hallazgos y no conformidades permiten a la organización identificar áreas donde se pueden mejorar los procesos y prácticas para garantizar un mejor cumplimiento de los requisitos.
• Establecer acciones correctivas: El informe de auditoría proporciona la base para desarrollar e implementar acciones correctivas que eliminen la causa raíz de las no conformidades y prevengan que vuelvan a ocurrir.
• Demostrar conformidad con la norma ISO 9001:2015: Los informes de auditoría sirven como evidencia de que la organización está comprometida con el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y está tomando medidas para mejorar continuamente su sistema de gestión de la calidad.
• Mejorar la comunicación: El informe de auditoría facilita la comunicación efectiva entre el equipo de auditoría, la gerencia y los responsables de las áreas auditadas.

Estructura del Informe de Auditoría: Hallazgos y No Conformidades

Un informe de auditoría bien estructurado debe incluir los siguientes elementos esenciales:

Información General

• Nombre de la organización auditada: Se debe identificar claramente la organización o área específica que fue auditada.
• Fecha de la auditoría: Se debe registrar la fecha en que se llevó a cabo la auditoría.
• Nombre del auditor o equipo de auditoría: Se debe identificar al auditor o equipo responsable de realizar la auditoría.
• Alcance de la auditoría: Se debe especificar claramente las áreas, procesos o sistemas que se incluyeron en la auditoría.
• Norma o estándar utilizado: Se debe indicar la norma o estándar específico utilizado como referencia para la auditoría (por ejemplo, ISO 9001:2015).

Hallazgos y No Conformidades

Esta sección del informe es la más importante y debe detallar con precisión cada hallazgo y no conformidad identificado durante la auditoría. Para cada hallazgo o no conformidad, se debe incluir la siguiente información:

• Descripción del hallazgo o no conformidad: Se debe proporcionar una descripción clara y concisa del problema o desviación observada. La descripción debe ser lo suficientemente detallada para que cualquier persona que lea el informe pueda comprender la naturaleza del problema.
• Evidencia de auditoría: Se debe incluir la evidencia que respalde el hallazgo o no conformidad. La evidencia puede ser un documento, un registro, una fotografía o cualquier otra información que demuestre que el problema existe.
• Requisito afectado: Se debe identificar el requisito específico de la norma ISO 9001:2015 o de cualquier otro estándar o procedimiento relevante que se vio afectado por el hallazgo o no conformidad.
• Clasificación del hallazgo o no conformidad: Se debe clasificar el hallazgo o no conformidad como menor, mayor o crítico, dependiendo de su impacto en el sistema de gestión de la calidad de la organización.
• Recomendaciones para acciones correctivas: Se deben incluir recomendaciones específicas sobre cómo abordar el problema y eliminar la causa raíz de la no conformidad. Las recomendaciones deben ser prácticas y factibles para la organización.

En esta sección, el auditor debe resumir los hallazgos clave de la auditoría y las áreas de mejora que se identificaron. Se debe evaluar el grado de conformidad de la organización con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y se deben proporcionar recomendaciones generales para mejorar el sistema de gestión de la calidad.

Plan de Acción

El informe de auditoría debe incluir un plan de acción que detalle las acciones correctivas que se tomarán para abordar cada no conformidad. El plan de acción debe incluir:

• Responsable: Se debe identificar a la persona o departamento responsable de implementar cada acción correctiva.
• Fecha límite: Se debe establecer una fecha límite para la implementación de cada acción correctiva.
• Descripción de la acción: Se debe describir claramente la acción que se tomará para abordar la no conformidad.
• Evidencia de la acción: Se debe especificar cómo se documentará la implementación de la acción correctiva.

Anexos

Los anexos del informe de auditoría pueden incluir información adicional que sea relevante para la auditoría, como:

• Lista de documentos revisados: Se puede incluir una lista de los documentos que se revisaron durante la auditoría.
• Fotografías o imágenes: Se pueden incluir fotografías o imágenes que ilustren los hallazgos o no conformidades.
• Información adicional: Cualquier otra información que se considere relevante para la auditoría.

Redacción de Hallazgos y No Conformidades: Pautas Esenciales

La redacción de hallazgos y no conformidades en el informe de auditoría es crucial para garantizar que el mensaje se transmite de manera clara y concisa. Es importante seguir estas pautas para optimizar la redacción:

• Ser objetivo y preciso: La redacción debe ser objetiva y factual, evitando lenguaje subjetivo o opiniones personales. Se deben utilizar datos y evidencias para respaldar las afirmaciones.
• Evitar la culpabilización: El informe de auditoría debe enfocarse en el problema o la desviación, no en culpar a las personas o departamentos. El objetivo es identificar las áreas de mejora y tomar medidas correctivas.
• Utilizar lenguaje claro y conciso: Se debe utilizar un lenguaje claro y conciso que sea fácil de entender para todos los lectores del informe.
• Ser específico: La redacción debe ser específica, proporcionando detalles precisos sobre el problema o la desviación. Se debe evitar el uso de términos vagos o generales.
• Utilizar el formato “debería ser / como se encontró”: Este formato ayuda a estructurar la redacción de los hallazgos y no conformidades de manera clara y concisa. Se describe primero lo que se esperaba encontrar (debería ser) y luego se describe lo que realmente se encontró (como se encontró).
• Incluir evidencia de auditoría: Se debe incluir la evidencia de auditoría que respalde el hallazgo o no conformidad. La evidencia debe ser clara y convincente.
• Evitar la redundancia: Se debe evitar la repetición de información. Se debe utilizar un lenguaje conciso y directo para evitar que el informe sea demasiado extenso.

Ejemplo de Formato “debería ser / como se encontró”

A continuación, se presenta un ejemplo de cómo se puede utilizar el formato “debería ser / como se encontró” para redactar un hallazgo o no conformidad:

Hallazgo

Debería ser: El procedimiento de control de calidad para la fabricación de dispositivos médicos debe incluir una inspección visual de cada unidad antes de su envío. Como se encontró: Durante la revisión de los registros de control de calidad, se observó que no se realizaron inspecciones visuales en cinco lotes de dispositivos médicos. No se encontró evidencia de que se hayan realizado inspecciones visuales en estos lotes. Evidencia: Registros de control de calidad, lotes de dispositivos médicos sin registros de inspección visual.

No Conformidad

Debería ser: El personal del departamento de control de calidad debe recibir capacitación anual sobre los procedimientos de control de calidad. Como se encontró: Durante la entrevista con el personal del departamento de control de calidad, se descubrió que no habían recibido capacitación anual sobre los procedimientos de control de calidad desde hace dos años. Evidencia: Entrevista con el personal del departamento de control de calidad, registros de capacitación.

Consultas Habituales

¿Cuál es la diferencia entre un hallazgo y una no conformidad?

Un hallazgo es una observación objetiva que puede indicar una desviación de las prácticas establecidas, los procedimientos documentados o los requisitos de la norma ISO 9001:201Una no conformidad es un hallazgo que indica una desviación significativa que no cumple con los requisitos específicos de la norma ISO 9001:201

¿Cómo se clasifica un hallazgo o no conformidad?

Los hallazgos y no conformidades se pueden clasificar como menores, mayores o críticos, dependiendo de su impacto en el sistema de gestión de la calidad de la organización. Un hallazgo menor tiene un impacto mínimo, un hallazgo mayor tiene un impacto moderado y un hallazgo crítico tiene un impacto significativo.

¿Es obligatorio incluir un plan de acción en el informe de auditoría?

No es obligatorio incluir un plan de acción en el informe de auditoría, pero es altamente recomendable. Un plan de acción ayuda a garantizar que se tomen medidas correctivas para abordar las no conformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir.

¿Quién es responsable de implementar las acciones correctivas?

La responsabilidad de implementar las acciones correctivas recae en la organización auditada. El plan de acción debe identificar a la persona o departamento responsable de implementar cada acción correctiva.

¿Qué sucede si no se toman medidas correctivas para las no conformidades?

Si no se toman medidas correctivas para las no conformidades, la organización puede enfrentar consecuencias negativas, como la pérdida de clientes, la disminución de la reputación, multas o incluso la suspensión de la certificación ISO 9001:201

Los informes de auditoría son herramientas esenciales para mejorar la gestión de la calidad en cualquier organización. Un informe de auditoría bien estructurado, que incluya una descripción clara de los hallazgos y no conformidades, así como un plan de acción para abordar los problemas, es fundamental para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y para mejorar continuamente el sistema de gestión de la calidad.

Es importante recordar que el objetivo de una auditoría no es encontrar fallas o culpar a las personas. El objetivo es identificar áreas de mejora y tomar medidas correctivas para garantizar que la organización esté operando de manera eficiente y efectiva. Un enfoque proactivo para la gestión de la calidad, basado en la mejora continua, ayudará a las organizaciones a alcanzar el éxito a largo plazo.