La frase buena suerte es un comentario común que escuchas de tus colegas cuando se enteran de que te enfrentas a una auditoría ISO. Por supuesto, la suerte no es una gran estrategia cuando te enfrentas a una auditoría ISO. Debes prepararte de todas las maneras posibles para que la suerte no influya en los resultados de tu auditoría ISO. Y una de las mejores maneras de prepararse es aprender de los errores de los demás.
Demasiadas empresas de ciencias de la vida se encuentran con que no superan las auditorías porque no prestaron suficiente atención a las no conformidades comunes que se citan en las auditorías ISO. Por lo tanto, revisaremos los errores más comunes de las auditorías ISO para que puedas evitar los mismos errores.
¿Qué es una auditoría ISO?
Una auditoría es una medición de terceros de tu organización frente a los requisitos de una norma ISO en particular, como ISO 9001 o ISO 13485, por ejemplo. Muchos requisitos ISO son solo un estándar mínimo de calidad. Idealmente, un auditor descubrirá algunas oportunidades de mejora antes de que te certifiquen en lugar de problemas de calidad masivos.
¿Qué es un auditor ISO?
Un auditor ISO es un profesional que se especializa en la realización de auditorías ISO. Están capacitados para evaluar y evaluar los procesos, procedimientos y operaciones de una organización frente a los estándares de la industria. Los auditores ISO tienen la capacidad de identificar las debilidades dentro de la organización y proporcionar recomendaciones para mejorar. Esto puede ayudar a las organizaciones a aumentar su eficiencia y mejorar su servicio al cliente. Además, los auditores ISO pueden brindar orientación y asesoramiento sobre cómo garantizar el cumplimiento con la norma ISO.
Los auditores ISO no intentan ponerte en aprietos o encontrar pequeñas razones para que tu organización no pase la auditoría. Los auditores efectivos llegan con el objetivo de comprender tu sistema de gestión de la calidad (SGC) y obtener la evidencia necesaria para demostrar que opera según los estándares ISO 9001:201
8 errores principales en una auditoría ISO
Ni ISO ni ningún organismo de certificación publican datos sobre las tasas de aprobación/rechazo para las organizaciones certificadas, o las principales razones por las que las empresas no superan las auditorías. Sin embargo, con base en la experiencia de primera mano y los datos de observación de la FDA, es crucial evitar los siguientes problemas importantes.
Ocultar CAPA
La forma más rápida de no superar la ISO es no utilizar tu sistema. Si tu empresa no confía en su SGC para CAPA, levantarás banderas rojas durante una auditoría. Tratar de ocultar CAPA es una ocurrencia sorprendentemente común.
CAPA es, de hecho, la advertencia más común para el incumplimiento de 21 CFR 820 de la FDA por un amplio margen y eso también es válido para ISO.
A menudo, los miembros del equipo de alta gerencia no quieren tener demasiados CAPA en el SGC porque creen que puede complicar las auditorías al levantar banderas rojas. En otros casos, los equipos de liderazgo no quieren poner la ropa sucia a la vista documentando las no conformidades, por lo que intentarán que las personas tomen medidas correctivas fuera del radar.
A los auditores ISO definitivamente no les importa cuántos CAPA tiene una organización. Una empresa con muy pocos CAPA es, de hecho, una bandera roja automática. Un auditor quiere ver que estás utilizando los procedimientos que se supone que debes utilizar. Los auditores también entienden que ningún buen plan sobrevive a su primer roce con la realidad. Las organizaciones más orientadas a la calidad están actualizando y mejorando las cosas continuamente y documentan cada acción correctiva o preventiva que toman en el camino.
Falta de prueba de capacitación de los empleados
Los requisitos de capacitación están cubiertos en las cláusulas de Competencia, capacitación y concienciación de ISO 900Estas cubren las actividades a lo largo del ciclo de vida del empleado para garantizar que la fuerza laboral sea capaz.
Las organizaciones pueden quedarse cortas cuando los auditores ISO solicitan registros de capacitación de los empleados. Debes estar preparado para demostrar que cada empleado ha completado las actividades de capacitación y las capacitaciones de seguimiento. Confiar en los líderes de departamento y equipo para rastrear la capacitación de los empleados no es suficiente. Necesitas un registro centralizado.
Los registros de finalización de la capacitación son críticos, pero tampoco son el único componente de competencia y conciencia que debes documentar constantemente. Prepararse para una auditoría significa documentar cada aspecto de las actividades de calificación y conciencia de los empleados, que incluyen:
- Evaluaciones de trabajo de los empleados
- Puntuaciones de las pruebas de capacitación
- Certificaciones y títulos
- Evaluaciones de desempeño
- Ofertas de trabajo
- Descripciones de puesto
- Currículums de los empleados
- Asistencia a la capacitación
- Agendas de los cursos de capacitación
No realizar tus propias auditorías internas
No te sentarías a un examen importante sin revisar, repasar y echar un vistazo a algunos trabajos anteriores para inspirarte.
De manera similar, una auditoría interna ISO es una de las mejores maneras de aislar tu negocio del riesgo de no superar la auditoría real.
Construir un programa de auditoría interna ISO robusto y consistente te permite identificar las debilidades, las brechas de cumplimiento y las áreas de mejora, y luego trabajar en ellas antes de que llegue tu auditor ISO externo real.
Una auditoría interna ISO también es una buena manera de estandarizar y fortalecer tus procesos internos, asegurando que se eliminen los pasos duplicados, ambiguos o redundantes y que los procesos se rijan eficazmente con procedimientos operativos estándar (SOP).
Recursos de gestión faltantes
Tu organización tendrá dificultades para obtener la certificación o la recertificación si la alta gerencia no se toma en serio la ISO. La gerencia es clave para impulsar la mejora continua y una cultura orientada a la calidad. Cuando la gerencia está a bordo, el SGC es parte de los procesos comerciales en lugar de un proyecto paralelo.
ISO 9001:2015 amplió y aclaró los requisitos para la responsabilidad de la gerencia. La gerencia no preparada o faltante puede dañar tu SGC de muchas formas diferentes, como recursos insuficientes o empleados que operan constantemente fuera del sistema. Esta es una de las principales razones por las que las organizaciones no cumplen con la certificación.
Procesos CAPA ineficaces
CAPA es un componente crítico de los requisitos de SGC según ISO 9001, FDA cGMP y otros estándares. CAPA no es solo una herramienta para corregir problemas de calidad o evitar desperdicios repetidos. Es un proceso de mejora continua. CAPA puede y debe ser iniciado por hallazgos de control de calidad, auditorías internas y revisión de la gerencia. Considéralo como un modelo para la mejora de procesos que incorpora entradas, salidas y riesgos.
Hay dos formas de hacer mal CAPA. La primera, como se mencionó anteriormente, es tratar de ocultar las acciones. La segunda es no profundizar lo suficiente para identificar la fuente del problema.
Probablemente seas culpable de CAPA ineficaz si las investigaciones generalmente se cierran rápidamente después de que se les asignen causas raíz superficiales como error humano.
CAPA efectivo ocurre cuando:
- Las organizaciones invierten en recursos para un CAPA sólido, como procesos de calidad vinculados
- La cultura de la organización promueve una investigación cuidadosa en lugar de encubrir silenciosamente los problemas
- La cultura abraza la agilidad y la mejora continua
- Los CAPA se monitorean para garantizar que las salvaguardas sean efectivas
- Los CAPA se inician para no conformidades, problemas de proceso y otros problemas de SGC
Control de documentos defectuoso
El control de documentos es el proceso de controlar cómo se crean, mantienen y acceden los documentos dentro del sistema de gestión de la calidad. ISO 9001 enumera requisitos claros para el control de documentos con una flexibilidad significativa. Para superar una auditoría, NO tienes que cumplir con ningún estándar confuso para etiquetar documentos.
ISO 9001 no incluye una lista de verificación de los documentos necesarios que requieren controles.
ISO 9001 no requiere un cierto número de aprobaciones para los documentos.
ISO 9001 no dicta requisitos para el formato o la etiqueta de los documentos.
¿Qué se requiere según ISO 9001, entonces? Los estándares están diseñados para crear el equilibrio adecuado de flexibilidad y control para las organizaciones orientadas a la calidad.
Un documento puede incluir archivos en papel y electrónicos en un formato que tenga más sentido para tu organización, incluidos documentos, hojas de cálculo, archivos de imagen o video.
Necesitas alguna forma de identificar fácilmente los documentos. Algunas organizaciones eligen un sistema de numeración, pero puedes usar metadatos, títulos de documentos o etiquetas.
Los documentos deben ser aprobados por personas con autoridad cada vez que se actualiza un documento.
Los auditores deben poder identificar la versión del documento para determinar si se está distribuyendo la copia más reciente.
Los documentos deben ser accesibles en el punto de uso. El acceso debe limitarse para proteger la integridad de los datos.
El control de documentos puede ser extremadamente desafiante si confías en sistemas de papel o en una serie de carpetas de archivos en la nube. Si estás tratando de hacer control de documentos por tu cuenta, hay una buena posibilidad de que tu auditoría ISO pueda revelar inconsistencias en la forma en que se versionan o distribuyen tus documentos.
El control de documentos no tiene que ser difícil. Un software de control de documentos de calidad con funciones sólidas para el control de documentos compatible con ISO puede simplificar los flujos de trabajo para la redacción colaborativa, la aprobación, los controles de versión y la distribución en el punto de trabajo.
Usar la agenda de revisión de la gerencia de 2008
Los auditores internos tienen la oportunidad de detectar y corregir muchas no conformidades leves con ISO 9001 antes de que un auditor externo llegue al sitio. Los auditores de ASR han encontrado registros de revisión de la gerencia que utilizaron la agenda ISO 9001:2008, en lugar de la versión actualizada. En otros casos, los auditores descubrieron documentos de revisión de la gerencia que faltaban secciones completas, como la mitigación de riesgos o detalles sobre las acciones tomadas.
Tu auditor interno debe ser meticuloso y trabajar con una lista de verificación. Las auditorías internas son el momento perfecto para corregir pequeños errores en tus documentos, como versiones de documentos desactualizadas o información faltante.
Elegir el eQMS incorrecto
ISO 9001:2015 incluye 10 cláusulas que son estándares mínimos para un sistema de gestión de la calidad. Adoptar un software de gestión de calidad empresarial (eQMS) no es estrictamente obligatorio según ISO o FDA cGMP, pero es una práctica recomendada. El software puede simplificar significativamente tu cumplimiento con los requisitos ISO para el control de documentos, CAPA, procesos de calidad vinculados y capacitación de los empleados. La palabra clave aquí es PUEDE. El software eQMS incorrecto puede hacer que estos componentes sean más difíciles.
Hay numerosas razones por las que el eQMS incorrecto puede contribuir a una auditoría fallida. En algunos casos, las empresas toman un SGC genérico e intentan que se ajuste a los estándares ISO 9001 o las pautas de la FDA realizando personalizaciones. Esto puede romper el software o conducir a procesos que casi cumplen con los requisitos, pero no del todo.
En otros casos, las empresas se entusiasman demasiado y eligen el eQMS más robusto que su presupuesto puede comprar. Desafortunadamente, descubren que su nuevo software requiere un administrador de tiempo completo y mucho código personalizado, o que es demasiado difícil de usar.
El eQMS correcto proporciona valor desde el primer día al facilitar que cumplas con los requisitos ISO 9001:2015 de cada una de las diez cláusulas, desde procesos de calidad vinculados hasta control de documentos, capacitación y gestión de riesgos. Es lo suficientemente robusto como para cumplir con todos los requisitos y lo suficientemente simple como para que tu personal cumpla porque hace que sus trabajos sean más fáciles.
Cómo mantener un estado de preparación para la auditoría ISO
¿Cómo sabes que estás listo para superar una auditoría? Tu mejor opción es mantener un estado continuo de preparación para la auditoría con esfuerzos regulares de auditoría interna. Tus investigaciones internas deben utilizar los mismos criterios que los auditores ISO para descubrir no conformidades. Sigue incansablemente con la acción correctiva/preventiva y comprométete con los esfuerzos de mejora continua de la calidad. Las herramientas adecuadas y un compromiso con una cultura orientada a la calidad pueden ayudarte a evitar terminar en el carrete de errores de la auditoría ISO.
Consultas habituales sobre las auditorías ISO
¿Qué es una no conformidad en una auditoría ISO?
Una no conformidad es un hallazgo de auditoría donde un proceso, procedimiento u operación no cumple con los requisitos de la norma ISO. Los auditores ISO documentarán las no conformidades y proporcionarán a la organización un plazo para corregirlas. Si la organización no corrige las no conformidades dentro del plazo establecido, puede perder su certificación ISO.
¿Qué pasa si no supero una auditoría ISO?
Si no superas una auditoría ISO, no se te otorgará la certificación o no se renovará tu certificación. La organización tendrá la oportunidad de corregir las no conformidades y volver a someterse a la auditoría. Sin embargo, si la organización no corrige las no conformidades, puede perder su certificación ISO. Esto puede tener un impacto negativo en la reputación de la organización y su capacidad para hacer negocios.
¿Cuánto cuesta una auditoría ISO?
El costo de una auditoría ISO varía según el tamaño de la organización, el alcance de la auditoría y el organismo de certificación. El costo de una auditoría inicial suele ser más alto que el costo de una auditoría de seguimiento. Las organizaciones también pueden tener que pagar tarifas adicionales por capacitación y materiales.
¿Qué tipo de preguntas hacen los auditores ISO?
Los auditores ISO harán preguntas sobre los procesos, procedimientos y operaciones de tu organización. También harán preguntas sobre cómo tu organización gestiona el riesgo, la mejora continua y la satisfacción del cliente. Algunas preguntas comunes incluyen:
- ¿Cómo se asegura de que sus procesos cumplan con los requisitos de la norma ISO?
- ¿Cómo gestiona el riesgo en su organización?
- ¿Cómo se asegura de que sus empleados estén capacitados adecuadamente?
- ¿Cómo se asegura de que sus productos o servicios cumplan con los requisitos de sus clientes?
- ¿Cómo realiza la mejora continua en su organización?
¿Cómo puedo prepararme para una auditoría ISO?
Para prepararse para una auditoría ISO, debes:
- Revisar tus procesos, procedimientos y operaciones para asegurarte de que cumplan con los requisitos de la norma ISO.
- Preparar la documentación relevante, como políticas, procedimientos, registros y registros de capacitación.
- Capacitar a tus empleados sobre los requisitos de la norma ISO y cómo prepararse para una auditoría.
- Realizar auditorías internas para identificar las áreas de mejora.
- Desarrollar un plan de acción para abordar las no conformidades identificadas.
Al prepararse adecuadamente para una auditoría ISO, puedes aumentar tus posibilidades de superar la auditoría y obtener la certificación ISO.
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